血管钙化“终结者”来了！

器械之家 2024-04-15

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来源：器械之家

一直以来严重钙化病变都是横在介入医师面前的一道坎，坚硬的血管内钙化像“石头”一样，显著增加了介入手术的难度。

2021年我国冠脉介入手术量超过116万例，其中约1 / 3的患者有中度至重度钙化，支架或药物球囊使用前需要对钙化病变进行充分处理才能达到介入治疗的理想效果。

作为如此庞大的刚性需求，血管内钙化病变难题在国内却一直未能被攻克。而在国外，Shockwave Medical公司开创性地把泌尿超声波碎石的概念应用于血管钙化治疗，已在海外形成了成熟应用，也迅速获得了国内医学界的认同，被2021版《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》称为冠状动脉钙化病变的“终结者”。

而器械之家获知，这一先进技术的国产空白有望很快被打破！

今天（10月20日），由国内高端介入企业佳沐垚自主研发的冠脉震波治疗系统完成了国内首例临床入组。手术由北京大学第三医院心内科教授、血管医学研究所常务副所长唐熠达团队完成，对一名前降支重度钙化的患者完成了介入治疗。

术中治疗造影

术前（左），术后（右）造影

据了解，这一术式不仅对浅表钙化有作用，而且也是目前唯一对深层钙化有治疗作用的技术。首例手术的成功实施，为此前难解的深层钙化处理增添了选项，也标志着距离首款全自研国产冠脉震波治疗系统的诞生又更近了一步，有望为我国1100万冠心病患者带来福音。

“隔山打牛”，首次彻底击穿血管钙化

本次手术患者是一名76岁的女性，经评估决定对患者使用佳沐垚冠脉震波治疗系统进行钙化病变处理。北医三院心内科祖凌云教授在团队的密切配合下，仅用时3分钟，钙化病变得到有效处理，后续药物支架顺利植入靶血管，北医三院心内科团队成功完成了这例冠脉重度钙化患者的治疗。

唐熠达教授术后评价：“这是一例高度钙化的患者，针对这样的冠状动脉高度钙化的患者，通常我们处理的方式是使用切割球囊、棘突球囊处理，当这些球囊不能解决问题的时候，终极的处理方式就是旋磨治疗，但是旋磨仍然有它的局限性，比如说操作相对比较复杂，风险也相对比较高，对于初学者的学习曲线非常长。

震波球囊的出现，无疑给了我们一个解决复杂问题简单化的方式，比如这例钙化的病变也是如此，经过震波球囊的处理，快速且成功的击穿了钙化，从而使支架能顺利的植入。

我们也预计随着震波球囊的出现，这类高度钙化的复杂病变，会越来越被容易的处理，它的安全性也会相对会更高，我们也特别希望震波球囊的试验的推进，给患者带来更多的获益。”

佳沐垚医疗自主研发的冠脉震波治疗系统由血管内震波治疗仪和冠脉震波球囊导管两部分组成，冠脉震波球囊导管和血管内震波治疗仪连接后，通过脚踏开关控制血管内震波治疗仪的主机启动或停止血管内的震波治疗。脚踏板的添加，便利了手术的操作，对比国外产品，解放了术者的双手，有助于手术的顺利实施。

为获得最佳的手术效果，需要采用大小与参考血管直径1:1匹配的球囊导管，如果球囊直径低于血管直径将不能有效发挥相应的作用。

为全面满足多样的治疗需求，佳沐垚医疗冠脉震波球囊导管设置了完备的尺寸（2.50×12/2.75×12/3.00×12/3.25×12/3.50×12/3.75×12/4.00×12），具有半尺寸、1/4尺寸规格，可供选择。

产品采用的“血管内冲击波”钙化处理技术（Intravascular lithotripsy，简称IVL）区别于传统的钙化病变治疗技术，创新地实现了一系列突破，也是本款系统的最大优势。

IVL术

这种冲击方式类似“隔山打牛”，通过压力泵将球囊加压与血管壁紧密贴合；然后球囊在低压扩张后向钙化处提供未聚焦、圆周360°方向、脉冲式的机械能；声压波穿过冠状动脉组织，冲击并破坏钙化病变，导致内膜和中膜钙化断裂，是目前唯一对浅、中、深层钙化都有治疗作用的技术。

而此前的高压球囊、刻痕球囊、切割球囊、斑块旋磨术、激光消融导管等钙化处理方式无一达到这样的处理深度。

另一方面，聚焦的声波具备“遇柔则柔，遇刚则刚”的特点，只震碎钙化病变，而不损伤软组织，有效减少了传统术式中容易产生的血管夹层、穿孔、远端栓塞等并发症。

据Shockwave公开的数据显示，迄今为止最大样本量的冠状动脉冲击波系统治疗钙化病变的队列数据，结果显示“支架植入后残余狭窄≤30%，且无院内主要不良心血管事件的患者比例高达92.4%、血管不良事件发生率2.1%，主要为限流的夹层（1.8%），其次为血流变缓0.4%，未发生穿孔、急性血管闭塞和无复流事件。

这一优异结果再次展现出了IVL技术卓越的安全性和有效性。目前Shockwave公司冠脉血管内冲击波系统已在欧洲、美国以及一些亚洲国家和地区获批，全球使用量已超过35,000例。

珠玉在前，也让人更加期待国产技术的落地。本次佳沐垚医疗冠脉震波治疗系统的首例临床，为优质技术的本土化发展迈出了关键一步。

微创老兵创业

瞄准千万人群需求

上海佳沐垚医疗技术有限公司于2021年3月30日在上海自由贸易试验区临港新片区设立。是一家高端介入医疗器械设计和制造企业。公司聚焦冠状动脉疾病、外周血管疾病等临床方向棘手的病变治疗，致力于为患者提供优质且可负担的医疗器械和解决方案。

佳沐垚创始人、CEO李立夫

公司创始人、CEO李立夫曾在微创医疗工作十年，在微创医疗期间李立夫从事心血管植介入医疗器械开发五年时间，精通有源、无源器械，随后又在市场营销岗位工作五年时间，拥有丰富的行业经验。在离开微创医疗后，继续从事三类高风险有源医械研发，产品广受好评。

成立佳沐垚医疗后，李立夫建立了一只精锐的团队，公司员工80%是研发人员，平均行业经验都在十年以上，在冠脉和外周血管介入领域开发了一系列具有自主知识产权、填补国内外空白的高端医疗器械。

面对血管内钙化病变领域国外已有优势技术，而国内尚属一片空白的局面，佳沐垚医疗集中攻坚，聚焦冠脉震波治疗系统研发，短期内就实现了技术突破，一年时间就拿到了冠脉震波治疗系统的产品型检报告和生物学报告，并快速完成了首例临床入组。

目前，临床上需行经皮冠状动脉介入治疗的冠心病患者越来越多，介入医师在临床上遇到的复杂冠脉病变也明显增多。

根据国家心血管疾病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告 2019》，2019年我国心血管患病人数约3.3亿人，其中脑卒中1300万人，冠心病1100万人。随着人口老龄化发展，这一群体也势必会持续扩大，相应的手术需求将不断攀升，为应对广阔的内需，优质医疗设备的进口替代成为了势不可挡的发展潮流。

而佳沐垚医疗作为冲击国内首个全自研IVL治疗系统的生力军，一旦产品成功上市，在国内庞大且尚属空白的IVL治疗市场将大有可为。

目前佳沐垚医疗还有外周震波治疗系统在研，两款产品将构成全面的血管钙化治疗产线，力求用质好价优的国产医械造福更多病患，也将为国内血管钙化治疗翻开全新的篇章。

首例临床试验医师团队

北京大学第三医院心内科唐熠达教授，享受国务院政府特殊津贴，国家杰出青年科学基金获得者，教育部长江学者特聘教授，国家百千万人才工程“有突出贡献中青年专家”，首都科技领军人才。曾获2016年度首都十大杰出青年医师、2018年杰出心血管病研究奖。

北京大学第三医院心内科崔鸣教授，长期从事心血管内科临床、教学及科研工作，具有丰富的临床经验，擅长冠心病、高血压病、心力衰竭等心血管疾病的诊断及治疗。2009年赴美接受心脏介入专业的临床培训。承担多项国家和省部级科研基金，目前已发表学术论文20余篇，其中SCI收录论文5篇。

北京大学第三医院心内科祖凌云教授，国际心脏研究会中国分会转化医学委员会委员；中华医学会心血管病学分会第九届委员会动脉粥样硬化与冠心病学组秘书长；长城会青年学术委员会委员；中国生理学会会员；中国病生理学会会员；中国医师协会心血管内科医师分会第三届委员会青年医师工作委员会委员；北京药理学会心脑血管药理专业委员会第一届青年委员。

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